L'International Organization for Standardization (ISO) ha creato ISO 13485 come linea guida per l'industria medica. In particolare, ISO 13485 aiuta i manager a garantire che le apparecchiature mediche siano ancora in buone condizioni di funzionamento e fornisce anche dettagli sulla progettazione e produzione di questi dispositivi medici. Stabilendo questi regolamenti e standard, la ISO cerca di garantire che le fondazioni mediche utilizzino solo dispositivi che aiuteranno maggiormente i suoi pazienti, senza causare danni accidentali. Lo standard 13485 sostituisce molti altri documenti standardizzati e di solito è combinato con ISO 9001, ma non è necessario.
ISO 13485 rappresenta una guida per gli stabilimenti medici su come realizzare e mantenere attrezzature mediche di qualità. Dal lato della produzione, lo standard 13485 mostra valori e informazioni su ciò che rende le apparecchiature standard o scadenti, con scadente illegale o non etico da utilizzare. Inoltre, il design è standardizzato per aiutare i medici a passare da un pezzo di equipaggiamento a uno più nuovo, o uno di un altro produttore, in modo che lo stabilimento medico possa continuare a lavorare senza doversi sedere e abituarsi a nuove attrezzature.
Dal punto di vista gestionale, ISO 13485 delinea come supervisori e manager dovrebbero verificare la qualità e come mantenerla. Vi sono capitoli su come tenere traccia e riferire la sterilizzazione delle apparecchiature, come ispezionare i dispositivi impiantabili, verificare l'efficacia dei dispositivi e tenere costantemente aggiornato sulla gestione dei rischi. Per i manager o i supervisori che non sono entusiasti di dover controllare costantemente le attrezzature, c'è un capitolo che spiega perché è importante controllare i dispositivi e che è una gestione standard responsabile di garantire la qualità.
Tre documenti sono sostituiti dalla ISO 13485, perché non sono così modernizzati o perché le informazioni contenute nel documento sono state modificate in modo da renderle più efficienti e presentare standard di qualità più elevati o più realistici. I tre documenti sono EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. Il passaggio allo standard 13485 aiuterà a impedire la chiusura dello stabilimento medico a causa di apparecchiature di bassa qualità e migliorerà i pazienti' fiducia nello stabilimento.
Sebbene non sia necessario, ISO 9001 e ISO 13485 sono in genere accoppiati. Questo perché entrambi questi standard riguardano i dispositivi medici e la tecnologia. La differenza è che il 13485 si occupa di ottenere e mantenere un set di dispositivi di qualità, mentre la ISO 9001 sta continuando a migliorare la qualità, che va oltre l'aspetto di manutenzione dello standard 13485.
