L'International Organization for Standardization (ISO) ha creato ISO 13485 come linea guida per l'industria medica. In particolare, ISO 13485 aiuta i manager a garantire che le apparecchiature mediche siano ancora in buone condizioni di funzionamento e fornisce anche dettagli sulla progettazione e la produzione di questi dispositivi medici. Stabilendo questi regolamenti e standard, la ISO cerca di garantire che le fondazioni mediche utilizzino solo dispositivi che aiuteranno maggiormente i suoi pazienti, senza causare danni accidentali. Lo standard 13485 sostituisce molti altri documenti standardizzati e di solito è combinato con la ISO 9001, ma non è necessario.
ISO 13485 rappresenta una guida per gli stabilimenti medici su come realizzare e mantenere apparecchiature mediche di qualità. Dal lato della produzione, lo standard 13485 mostra valori e informazioni su ciò che rende le apparecchiature standard o scadenti, con scadente illegale o non etico da utilizzare. Inoltre, il design è standardizzato per aiutare i medici a passare da un pezzo di equipaggiamento a uno più nuovo, o uno di un altro produttore, in modo che lo stabilimento medico possa continuare a lavorare senza doversi sedere e abituarsi a nuove attrezzature.
